工藝與工藝驗證培訓教材(PDF 168頁)

1.FDA/EMA/WHO/國內工藝驗證（比較）
2.傳統工藝驗證與當前工藝驗證要求
3.首次驗證/重大變更後驗證/必要的再驗證
和持續工藝確認四者的關係
很早我們就開始進行工藝驗證了。但是，我們對“驗證”
與“確認”的關係，還是很迷惑。在實施驗證與確認工作
中，風險評估總是機械、呆板；關鍵工藝參數（CPP）、
關鍵質量屬性（CQA）如何確定也不是很清晰。
u 今天的交流，我們將從規範條款的基本要求，如何區分
確認與驗證，如何選擇並確定CQA、CPP，如何做好
持續工藝確認方麵進行介紹。
u 挑戰需要科學，不可盲目挑戰所有參數和屬性
u GMP法規主條款和附錄，是強製實施的基本要求；《指
南》是推薦實施的基本要求。我們日常生產和質量管理，
必須滿足基本要求。
u 比對國內GMP規範與國際GMP規範，理解如何科學的設
計工藝和工藝驗證；如何科學的評價工藝驗證數據；如
何達到“持續實施驗證的生產工藝”，並完成“持續工藝確
認”。
u 風險評估和統計分析的應用，是國際上GMP管理的方向
和主流工具。基於統計分析和風險評估的生產管理，才
是“生命周期”的有效實現方式。
u第三百一十二條 本規範下列術語（按漢語拚音排序）的
含義是：
（三十二）確認 證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到
預期結果的一係列活動。
要表達含義：廠房、設施、設備取得資格，合格，達到標準，
證明能正確運行，並可達到預期結果，有資格獲得取得（下
一輪）工作資格的一係列活動
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