設備確認(PPT 20頁)

定義：確保所使用的設備能穩定、可控地生產出符合注冊要求和預定用途
的、質量滿足要求的產品所進行的活動
目的：確認所有設施和裝備都依據被批準的設計規範來安裝，並且都在符
合用戶工藝和法規要求的條件下持續而可靠的運行。
二範圍
使用於公司設備設施，包括實驗室儀器設備等的確認。
發起時機
3.1由年度驗證總計劃規定而發起
3.2因偏差的發生，根據偏差處理的要求而發起
3.3因變更的發生，根據變更處理的要求而發起；包括因新設備的采購而引
發的變更

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