藥品注冊研製現場核查規範化(PPT 42頁)

一、儀器設備的管理
二、人員管理
三、數據管理
儀器設備的管理
大型精密儀器的校正
儀器使用登記
人員管理
原始記錄如何正確書寫
第一部分 原料
Ⅰ有關物質
Ⅱ含量測定
Ⅲ 殘留溶劑
第二部分 製劑
有關物質
含量測定
溶出度
溶出度方法的比較
一般理化檢查
穩定性試驗
數據管理
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