獸藥生產質量管理規範（DOC 158頁）

內容摘要
第一章 總則
第一條　為規範獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》，製定本規範。
第二條　本規範是獸藥生產管理和質量控製的基本要求，旨在最大限度地降低獸藥生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。
第三條　企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第一節 原則
第四條　企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，係統地貫徹到獸藥生產、控製及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。
第五條　企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員應當共同參與並承擔各自的責任。
第六條　企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件，必須滿足質量目標的需要。
第二節 質量保證
第七條　企業必須建立質量保證係統，同時建立完整的文件體係，以保證係統有效運行。
第八條　質量保證係統應當確保：
（一）獸藥的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控製活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求；
（五）中間產品得到有效控製；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量管理負責人批準後方可放行；
（九）在貯存、銷售和隨後的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效性和適用性。
第九條　獸藥生產質量管理的基本要求：
（一）製定生產工藝，係統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；

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