化學藥物雜質研究技術指導(pdf 20頁)

化學藥物雜質研究技術指導目錄:
一、概述..2
二、雜質的分類2
三、分析方法..3
（一）、分析方法的選擇..4
１、有機雜質的分析方法...4
２、無機雜質的分析方法...4
（二）、分析方法的驗證..5
（三）、有機雜質的定量方式...7
四、雜質檢測數據的積累8
五、雜質限度的製訂...10
（一）、有機雜質的限度確定..11
1、創新藥物11
2、仿製已有國家標準的藥品...12
3、其它新藥13
（二）、無機雜質的限度確定..13
六、臨床研究申請與上市生產申請階段的雜質研究[6][7]...14
七、結語.15
八、名詞解釋.15
九、附件.15
十、參考文獻.17
十一、起草說明...17
十二、著者...19

化學藥物雜質研究技術指導內容簡介:
一、概述
任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。
雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，還與藥品中的雜質有關。例如，青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地進行雜質的研究，並將雜質控製在一個安全、合理的範圍之內，將直接關係到上市藥品的質量及安全性。
本指導原則是在參考國外相關指導原則的基礎上，結合我國新藥研發的實際情況製定的。目的是為我國的藥品研究提供有益的指導，從而提高藥品的質量，保證人民的用藥安全。由於新藥研究是探索性很強的工作，每種藥品的具體研究情況差異很大，本指導原則不能涵蓋雜質研究的所有情況，故僅提供了一個基本的研究思路和方法。特殊情況下，研究單位可在科學、合理的基礎上，對雜質進行研究，隻要能用科學的數據證明藥品中

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