藥品零售企業GSP認證申報材料(doc 31頁)

藥品零售企業GSP認證申報材料目錄:
一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業申請GSP認證時，企業應提交以下材料：
二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業新增零售連鎖門店申請GSP認證檢查時，企業應提交以下材料：
三、GSP證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請GSP認證時，企業應提交以下材料：
1、藥品經營質量管理規範認證申請書
2、企業負責人員和質量管理人員情況表
3、企業驗收養護人員情況表
4、企業經營設施、設備情況表
5、企業所屬藥品經營單位情況表
6、藥品經營質量管理規範專項認證申請書
7、GSP認證專項檢查申請表（新增零售連鎖門店）
8、新增零售連鎖門店彙總表
9、企業負責人員和質量管理人員情況表
10、企業驗收養護人員情況表
11、企業所屬藥品經營單位情況表
12、藥品經營質量管理規範認證申請書
13、GSP認證檢查申請表（零售連鎖門店）
14、認證零售連鎖門店彙總表
15、企業負責人員和質量管理人員情況表
16、企業驗收養護人員情況表
17、企業所屬藥品經營單位情況表

藥品零售企業GSP認證申報材料內容提要:
（一）按申請材料順序製作目錄；
（二）《藥品經營質量管理規範認證申請書》（附表1）
縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）營業麵積、倉庫麵積是否屬實；
（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》複印件（批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件複印件）；
（四）GSP證書到期，申請重新認證的企業提供《GSP認證證書》原件；
（五）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》複印件及委托配送協議；
（六）企業實施GSP情況的自查報告；
（七）企業負責人和質量管理人員情況表（總部和門店人員的技術職稱和學曆證書複印件）；
（八）企業驗收、養護人員情況表（總部和門店人員職稱和學曆證書複印件）；
（九）企業經營場所、倉儲等設施、施備情況表；
（十）企業所屬藥品經營企業情況表（藥品零售連鎖企業應提供認證連鎖門店的《藥品經營許可證》和《營業執照》複印件）；
（十一）企業藥品經營質量管理製度目錄；
（十二）企業管理組織、機構的設置與職能框架圖；
（十三）企業營業場所、倉庫的方位圖；
（十四）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平麵布局圖（注明倉庫、營業場所麵積）；
（十五）申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十六）其他文件、證件；

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