醫療器械監督管理條例(doc 13頁)

第一章 總則
　　第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，製定本條例。
　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
　　第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
　　（四）妊娠控製。
　　第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產
業政策。
　　第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。
　　第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有
效性必須嚴格控製的醫療器械。

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