化學藥物質量控製分析方法驗證技術指(doc 14頁)

目 錄
一、概述 1
二、方法驗證的一般原則 2
三、方法驗證涉及到的三個主要方麵 2
（一）需要驗證的檢測項目 2
（二）分析方法 3
（三）驗證內容 3
四、方法驗證的具體內容 3
（一）專屬性 3
1、鑒別反應 3
2、雜質檢查 4
3、含量測定 4
（二）線性 5
（三）範圍 5
1、含量測定 5
2、製劑含量均勻度 5
3、溶出度或釋放度 6
4、雜質 6
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