醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(doc 5頁)

第一條　為規範醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。
第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
第三條　醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條　醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
　　醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
第五條　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相一致。
　　醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條　醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。
　　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規範。
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