醫療器械類強製性認證實施規則(DOC 18)人工心肺機,滾壓式血泵

目 錄
1．適用範圍 3
2．認證模式 3
3．認證實施的基本要求 3
3.1認證申請 3
3.2型式試驗 4
3.3初始工廠審查 5
3.4認證結果評價與批準 6
3.5獲證後的監督 7
4.認證證書的維持和變更 10
4.1認證證書的維持 10
4.2認證證書覆蓋產品的變更 10
5.認證標誌使用的規定 11
5.1變形認證標誌的使用 11
5.2準許使用的標誌樣式 11
5.3 加施方式 11
5.4加施位置 11
6.認證的暫停、注銷和撤銷 11
7．收費 12
附件1：安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量 13
附件2：強製性產品認證工廠質量保證能力要求 14
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