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醫療器械通用檢驗方法標準操作規範(ppt 48頁)

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醫療質量及標準
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醫療器械, 通用, 檢驗方法, 方法標準, 標準操作
醫療器械通用檢驗方法標準操作規範(ppt 48頁)內容簡介

關於GB/T 14233.1-1998的通則
所有分析均應以兩個平行試驗組進行,結果應在允許相對偏差範圍內,以算術平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應重新測定;
所有試劑若無特殊規定,應為分析純;
試驗用水如無特殊規定,均應符合GB 6682-1992《分析實驗室用水規格和試驗方法》中二級水的規定;
準確稱重指稱重精確至0.1mg;
重量法恒重是指供試品連續兩次熾灼或幹燥後的重量之差不得超過0.3mg。
[注]請關注GB/T 601-2002的相關內容。
1.濁度和色澤的測定
1.1 濁度的測定
1.1.1 儀器
a)分析天平:精確至0.1mg;
b)分光光度計。
1.1.2 溶液的配製
a)濁度標準貯備液的製備:稱取於105℃幹燥恒重的硫酸肼1.00g,置於100mL容量瓶中,加水適量使溶解,必要時可先置於潔淨燒杯中在40℃的水浴中溫熱溶解,再用水轉移至100mL容量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,放置4h~6h,取此溶液與等容量的10% 六亞甲基四胺(烏洛托品)溶液混合,搖勻,於25℃避光靜置24小時。標準貯備液應置冷處避光保存,在兩個月內使用,用前搖勻。
b) 濁度標準原液的製備:取濁度標準貯備液15.0mL,置1000mL容量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取適量,置1cm吸收池中,在550nm處測定其吸光度值,結果應在0.12~0.15範圍內。標準原液應在48小時內使用,用前搖勻。


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