中藥注射劑質量標準研究(ppt 14頁)

1、名稱、漢語拚音
按中藥《命名原則要求》製定
粉針劑稱“ 注射用 * * *”
液體針劑稱“ * * *注射液”
2、處方
中藥注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或複方，但處方藥味宜少而精
處方應列出全部藥味和用量（以g或ml為單位）
處方中各藥名，應以國家標準為準，無國標有地標的，以地標為準
處方各藥味按君臣佐使順序排列
處方中藥味未注明炮製要求的，均指幹品，但劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。炮製品在藥名後括號內加製法
處方量應以製成1000ml或1000個製劑單位的成品量為準
3、製法
按資料四的製備工藝進行簡要描述，列出關鍵工藝的技術參數。
以有效成分或有效部位為組分的注射液，須詳細寫明該有效成分或有效部位的製備工藝全過程，列出與質量有關的關鍵技術條件和試驗數據
以淨藥材為組分的複方注射液，應該用半成品配製，並製定其內控質量標準，符合要求方可投料
供配製注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應作殘留量檢查
中藥注射劑應慎用附加劑，如確需加入附加劑，應有充分的試驗依據，所用的附加劑應符合藥用標準
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