新藥研究中工藝技術有關問題[一](ppt 19頁)

2003年新藥注冊情況
上半年1~6月注冊申報數量較少,不到全年申報數量的1/3
7月以後,數量明顯上升,其中8月和12月申報數量均超過千件.

2003注冊藥品中各種劑型數量對比
1----注射劑(包括粉針)
2---片劑
3----顆粒/衝劑
4----膠囊(軟、硬、腸溶）
5---丸劑
6---膏劑（軟、硬、巴布、凝膠）
7---原料（包括其製劑）
藥品注冊管理辦法中涉及藥品知識產權的規定 1
實施條例第34條：
SDA根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品設立不超過5年的檢測期；在檢測期內，不得批準其他企業生產和進口。
目的：新藥的安全性繼續進行檢測，保護公眾健康
對象：國內生產企業的新藥
時限：5年
特權：無其他企業生產或進口；藥檢局不受理同品種的新藥申請，並將已收到的退回。

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