藥品經營質量管理規範教材(DOC 42頁)
藥品經營質量管理規範教材(DOC 42頁)內容簡介
（二）處方審核、調配、核對；
（二）庫房內牆、頂光潔，地麵平整，門窗結構嚴密；
（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；
（二）拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉汙染；
（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；
（二）檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（二）監測、調控溫度的設備；
（二）破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拚箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（二）組織製訂質量管理體係文件，並指導、監督文件的執行；
（二）組織製訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行；
（二）藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射；
（二）營業執照及其年檢證明複印件；
（二）質量否決權的規定；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（五）其他異常情況的藥品。
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機係統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
（五）對不合格藥品應當查明並分析原因，及時采取預防措施。
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（五）提供藥品說明書原件或者複印件；
（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規範操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）有符合本規範要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（五）負責藥品的驗收,指導並監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
（五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（五）驗收專用場所；
（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求；
（八）拚箱發貨：將零貨藥品集中拚裝至同一包裝箱內發貨的方式。
（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；
（八）藥品有效期的管理；
（八）計算機係統的操作和管理；
（八）負責假劣藥品的報告；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》複印件。
（六）不合格藥品專用存放場所；
（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護並記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成汙染；
（六）待驗：對到貨、銷後退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
（六）拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區；
（六）用於零貨揀選、拚箱發貨操作及複核的作業區域和設備；
（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小於5厘米，
與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地麵間距不小於10厘米；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（六）記錄和憑證的管理；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；
（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，
儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；
（十一）藥品召回的管理；
（十一）負責計算機係統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十七）執行藥品電子監管的規定；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）提供用藥谘詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
（十二）負責計算機係統操作權限的審核、控製及質量管理基礎數據的維護；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十五）組織質量管理體係的內審和風險評估；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體係和服務質量的考察和評價；
（十六）計算機係統的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十四）指導並監督藥學服務工作；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化製劑、
肽類激素、含特殊藥品複方製劑等品種實施特殊監管措施的藥品。
（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。
（十）藥品有效期的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十）負責指導設定計算機係統質量控製功能；
（十）負責藥品不良反應的報告；
（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（四）拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、
規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，
並建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；
（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（四）藥品已超過有效期；
（四）藥品拆零的管理；
（四）藥品拆零銷售；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；
（四）質量信息的管理；
（四）銷售中藥飲片做到計量準確，
並告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。
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（二）庫房內牆、頂光潔，地麵平整，門窗結構嚴密；
（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；
（二）拆零的工作台及工具保持清潔、衛生，防止交叉汙染；
（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；
（二）檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（二）監測、調控溫度的設備；
（二）破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拚箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
（二）確定所購入藥品的合法性；
（二）組織製訂質量管理體係文件，並指導、監督文件的執行；
（二）組織製訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行；
（二）藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射；
（二）營業執照及其年檢證明複印件；
（二）質量否決權的規定；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（五）其他異常情況的藥品。
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機係統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理；
（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
（五）對不合格藥品應當查明並分析原因，及時采取預防措施。
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（五）提供藥品說明書原件或者複印件；
（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規範操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）有符合本規範要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（五）負責藥品的驗收,指導並監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
（五）負責藥品的驗收，指導並監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（五）驗收專用場所；
（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求；
（八）拚箱發貨：將零貨藥品集中拚裝至同一包裝箱內發貨的方式。
（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；
（八）藥品有效期的管理；
（八）計算機係統的操作和管理；
（八）負責假劣藥品的報告；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》複印件。
（六）不合格藥品專用存放場所；
（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護並記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成汙染；
（六）待驗：對到貨、銷後退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。
（六）拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區；
（六）用於零貨揀選、拚箱發貨操作及複核的作業區域和設備；
（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小於5厘米，
與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地麵間距不小於10厘米；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（六）營業場所藥品陳列及檢查；
（六）記錄和憑證的管理；
（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；
（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，
儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；
（十一）藥品召回的管理；
（十一）負責計算機係統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十七）執行藥品電子監管的規定；
（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）提供用藥谘詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
（十三）負責藥品召回的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
（十二）負責計算機係統操作權限的審核、控製及質量管理基礎數據的維護；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十五）組織質量管理體係的內審和風險評估；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體係和服務質量的考察和評價；
（十六）計算機係統的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十四）指導並監督藥學服務工作；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十四）負責藥品不良反應的報告；
（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化製劑、
肽類激素、含特殊藥品複方製劑等品種實施特殊監管措施的藥品。
（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。
（十）藥品有效期的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十）負責指導設定計算機係統質量控製功能；
（十）負責藥品不良反應的報告；
（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；
（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（四）拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、
規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，
並建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；
（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（四）藥品已超過有效期；
（四）藥品拆零的管理；
（四）藥品拆零銷售；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；
（四）質量信息的管理；
（四）銷售中藥飲片做到計量準確，
並告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。
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