醫療器械經營質量管理規範(PPT 32頁)

一、醫療器械基本知識
1、定義：醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、
材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，
不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控製；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2、醫療器械產品的特點：
功能的單一性。一般專事專用。
技術的密集性。涉及到醫藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學、放射、核磁、傳感、
化學、材料、生物等廣泛技術學科，是現代高新技術的結晶。
使用的局限性。使用者以醫療單位和教學科研單位為主，家用醫療器械市場隻占較小份額。
3、醫療器械分類
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
二、醫療器械行業發展情況
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