醫藥研發外包服務業務流程指南(DOC 74頁)

目 錄
北京市醫藥研發外包服務業務流程指南.......1
目 錄.......2
第 1 部分 服務外包合同登記流程.......3
1.1.......登記對象及範圍.......3
1.2.......登記流程.......4
第 2 部分 藥物臨床、臨床前研究相關審批流程.......6
說明.......6
2.1.......進口（含港、澳、台）化學藥品臨床試驗審批.......7
2.2.......進口（含港、澳、台）中藥、天然藥物臨床試驗審批.......12
2.3.......進口（含港、澳、台）預防用生物製品臨床試驗批準.......17
2.4.......進口（含港、澳、台）治療用生物製品臨床試驗批準.......22
2.5.......藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）認證.......27
附錄 1：我國取得藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）認證機構.......31
附錄 2：北京市臨床試驗機構名錄.......31
第 3 部分 實驗用動物及其製品進出口流程.......34
說明.......34
3.1（北京地區）出口國家重點保護野生（陸生）動物或進出口
中國參加的國際公約所限製進出口的野生（陸生）動物及其產品審核.......34
3.2.......出口國家重點保護陸生野生動物或者其產品審批.......36
3.3.......進出口國際公約限製進出口的陸生野生動物或其產品審批.......37
3.4.......野生動物允許進出口證明書.......38
第 4 部分 特殊化學原料購買運輸流程.......40
關於易製毒化學品購買運輸的說明.......40
易製毒化學品購買、運輸流程.......40
4.1.......易製毒化學品購買許可證.......40
4.2.......易製毒化學品運輸許可證.......41
關於劇毒化學品購買運輸的說明.......42
4.3.......劇毒化學品采購、運輸基本流程：.......42
4.4.......劇毒化學品購買憑證（長期有效）.......43
4.5.......劇毒化學品準購證（臨時辦理批次有效）.......44
4.6.......劇毒化學品公路運輸通行證核發.......46
4.7.......化合物樣品檢驗流程.......48
附錄 1：易製毒化學品的分類和品種目錄.......49
附錄 2：劇毒化學品名錄（2002 版）.......49
第 5 部分 特殊物品入出境辦理流程.......66
5.1.......（北京地區）入出境特殊物品衛生檢疫審批.......66
5.2.......前置審核 I：《入出境特殊物品準出入證明》.......69
5.3.......前置審核 II：人類遺傳資源準出口、出境證明.......70
附錄 3：人類遺傳資源暫定範圍及其 HS 編碼.......71

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