利用質量管理統計分析軟件提高藥品質量(doc 5頁)

利用質量管理統計分析軟件提高藥品質量內容提要：
國內製藥行業有個很有趣的現象，就是從政府部門到企業都在強調質量的重要性，國外的三字經也學了不少，用了不少，最典型就是GMP了。在一窩蜂的上了GMP、GSP之後，質量卻還是那個質量，問題也還是那個問題。
國產藥品的質量不僅讓國人擔心，大洋彼岸也有了一些動靜。
去年下旬，歐盟“關於化學品注冊、評估、許可和限製法案”正式生效，近期美國FDA也加強了對原產地中國的藥品加強了進口監管措施。
而在國內，因為醫藥質量而導致的重大事件屢見不鮮，“齊二藥”到“欣弗”，醫藥質量給我們的教訓太深刻了。這樣的質量，不要說和國際對手競爭，簡直就是謀財害命了。
那麼，GMP之後，我們如何提升藥品質量？
和傳統製造業（如機械行業）不同，藥品的質量和藥品研發相關度更高。生產過程的穩定性是質量波動的一個來源，而另一個層麵，即設計質量，則和生產無關。
無論是生產質量，還是設計質量，都和統計方法緊密相連。如今的醫藥研發，已經完全依賴統計方法進行了。而藥品的生產，倒開始和電腦相仿，開始搞“代工”生產了。研發是個非常專業而複雜的課題，在筆者的下一篇文章中將專門針對研發過程的質量提升展開討論。這裏，我們主要談談生產質量管理。
藥品製造業屬於流程行業，藥品生產的過程穩定性對於藥物最終質量的影響非常關鍵。而用統計方法提高過程穩定性和工藝能力是目前全球藥廠的普遍做法。遺憾的是，我國醫藥生產領域在這一方麵還有待提高。
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