醫療器械質量管理職責範本(doc 38頁)

內容摘要
企業負責人的質量管理職責
1. 企業負責人是醫療器械質量的主要責任人，全麵負責企業日常管理，為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責提供必要的條件。
2. 企業負責人應保證企業執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理法》、《醫療器械經營質量管理規範》及國家有關法律、法規及行政規章，對企業經營醫療器械的質量和質量管理體係的建立和運行負領導責任。
3. 全麵領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。
4. 組織開展質量風險評估工作，對質量風險的性質、等級開展評估。
5. 主持製定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任製，並首先在領導層落實。
6. 推進質量體係建設，領導質量體係持續有效地運行，主持質量體係的管理評審。
7. 提供確保質量管理體係正常有效運行所必需的18新利真人网 和設施設備等資源配置；使之符合《醫療器械經營監督管理法》和《醫療器械經營質量管理規範》的有關規定。

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